一直以来,成像技术不仅是推动生命科学进步的主要动力,也是改善人类生命健康的精准医学基石。
回溯历史,X射线、CT、MRI和手术显微镜等成像技术极大地推动了医疗进步。以手术显微镜技术为例,自1953年德国蔡司(Zeiss)推出首款商用手术显微镜OPMI 1,经过约70年的技术迭代,手术显微镜识别精度从亚毫米级跃升至细胞级,应用场景从医院科室的基础显微操作扩展到手术台上的肿瘤边界判定等精准医疗领域。
技术的迭代也使得临床医生的手术方式从肉眼操作转向微观层面操作,大幅提升了手术疗效,更推动市场对手术显微镜价值的认知从“辅助工具”升级为“精准医疗刚需”。
在这一趋势下,以树突精密(编辑注:为“安徽树突光学科技有限公司”品牌)为代表的创新企业开始探索更高维度的技术突破,其开发的荧光落射超精微显微镜实现了手术中细胞级实时成像,解决了传统设备难以区分活体组织中的癌变和健康细胞的问题。
此外,根据国际权威学术期刊《Nature》最近发表的文章(篇名:《TRANSFORMING SURGERY WITH CELLULAR PRECISION》)介绍,树突精密自主研发的术中手持显微镜EndoSCell®(安刀)首次让外科医生在术中实时捕捉到细胞级图像,将术中可视化精度从组织级提升至亚细胞维度,从而实现细胞级的精准手术。
那么,荧光落射超精微显微镜优势在哪?其又有怎样的临床价值?是否有其他的技术路径?……对话与安徽树突光学科技有限公司创始人兼董事长蒋礼阳,希望从树突精密的技术突破中,一窥安徽医疗器械的创新路径,以及出海需要克服的“认知鸿沟”等,以下为对话精编:
36氪:在细胞级精准手术中,目前有哪几条技术路径?树突光学选择是哪一条?
蒋礼阳:目前主要有荧光落射超精微显微镜、荧光落射共聚焦显微镜(eCLE)、白光透射显微镜三条技术路径,树突光学选择了荧光落射超精微显微镜,其超精微光学显微技术和超防抖技术,带来的最大改变就是对细胞乃至亚细胞结构的显微成像可以直接用手持设备来实现,我们可以在样本自然状态下原位观察细胞的形态和动态变化,无需将样本从活体上采集下来。
36氪:这些创新点有怎样的临床/科研价值?
蒋礼阳:在临床医疗领域,我们注意到外科医生在切除癌组织时面临的一个重大挑战:如何尽可能地保留健康组织。目前,医生依靠肉眼和现有医疗设备难以在手术过程中精确区分癌细胞与正常细胞。
我们用超精密光学体系创造了第一个也是唯一一个用于癌症检测的细胞级荧光导引成像技术“安刀”,相比于其他仅在组织被手术切除后,离体时才进行评估的检测系统,“安刀”能够实时可视化瘤腔内的癌症病灶,让医生能够在手术过程中,尽可能保留健康组织的同时,检测并切除更多癌组织,减少了后续二次手术的发生。
从目前反馈的临床数据来看,效果非常好,达到了预期。
36氪:我们知道,高端荧光显微镜物镜的制造属于光学精密制造的“金字塔尖”领域,树突光学所用的“物镜”制造难度是怎样的?如何克服这些困难?
蒋礼阳:树突光学所用的物镜体积只有传统高端荧光显微镜物镜的千分之一,但保持了完全相同的光学性能,这使得镜头的设计、加工、装配和校准的难度都成指数级别上升,现有的镜头加工设备和工艺路径都无法实现。
我们团队是完全独立摸索出了一条与现有技术完全不同的技术路径,其中的工艺关键点超过四五十个,设备和材料也大部分是完全自研的,当然,技术细节涉及商业秘密,这里无法公开去讲。
36氪:安徽的精密制造产业链是否足以支撑高端物镜生产?
蒋礼阳:由于树突光学的技术路径完全自主研发,核心加工技术不依赖外部产业链。我们的核心镜头上游仅为石英光学玻璃和不锈钢,不存在产业链限制。
36氪:安徽本地有很多企业,技术虽然具有领先性,但研发(人才结构很差)和市场(本地客户很少)都受到了区域局限,您如何看待这一现象?企业该如何克服?
蒋礼阳:安徽特别是合肥的发展非常迅速,据我所知,当地是在近十几年发生了翻天覆地的变化。这也导致合肥缺乏底蕴积累,这是无法避免的。
但是,合肥作为科创发展最快的城市之一,不断创造着新的高质量的科技岗位,这能留住更多的人才,改善人才结构。人才结构的改善自然会吸引更多的高科技企业来落地,从而形成良好的正向螺旋上升。
关于市场策略,企业虽扎根安徽,但应着眼全国乃至全球。企业应依靠技术和产品品质提升来开拓市场,而非单纯依赖本地市场优势和政策支持。
36氪:产品的“高端化”往往伴随成本飙升。树突光学在保成像精度的同时,如何通过技术路径创新实现成本控制?这对医疗市场拓展有何意义?
蒋礼阳:产品要实现创新和高端化,前期的投入必不可少,这是任何企业都无法回避的成本。树突光学在发展初期,正是依靠投资人的资金支持,进行了大量的研发工作,才得以完成现有技术产品的开发。
树突光学的技术路径基于自主研发。尽管这需要较高的初期资金投入,但主要是固定成本。成功研发后,由于关键技术自主掌握,不会受制于其他方,从而避免了外部因素引起的供应链成本上升。因此,我们在生产过程中能够有效控制生产成本,并通过规模效应摊薄前期的固定投入。
在当前医疗市场普遍强调费用控制的大背景下,成本优势肯定有助于我们产品的推广。
36氪:科研市场追求极限参数(如0.1nm分辨率),医疗市场更看重稳定性与性价比。树突的产品矩阵如何满足这两类本质不同的需求?
蒋礼阳:0.1nm分辨率已经不是光学的范畴,而是电镜的范畴了(编辑注:电子显微镜的分辨率一般比光学显微镜高3个数量级),我们在光学成像的范围内基本上已经接近物理极限了。
实际上,我们在极限性能参数和稳定性上同时达到了科研市场和医疗市场的需求,至于性价比,我们有从高到低多款产品线,丰俭由人。
36氪:在建立医疗客户对国产物镜信赖度的过程中,哪些临床数据或典型案例起到了关键作用?是否有通过国际认证(如CE、FDA)或与海外机构合作验证产品可靠性的计划?
蒋礼阳:最初,我们与上海华山医院的合作临床数据起到了关键作用,作为全国顶尖的神经外科医院之一,这家医院是非常值得信任的。现在,越来越多的全国或省级头部医院加入到使用我们产品的多中心临床试验中,这将进一步增强我们临床数据的权威性。
目前,我们在申请FDA的相关认证,美国麻省总医院以及哈佛医学院等海外机构现在对我们的产品非常认可,已经在与我们合作临床试验验证。
36氪:进入国际市场时,树突光学面临的最大挑战是什么(如技术标准、品牌认知、本地化服务)?如何应对?
蒋礼阳:我们目前还没有真正开始进入国际市场,目前还在准备阶段。如果进入,我们已经面临的问题,主要还是本地化服务和品牌认知的阻碍,特别是医疗产品,涉及到监管机构、医疗机构、经销商等方方面面,在当前这个全球化市场倒退的大环境下,市场对中国的创新企业并不算友好。
而中国之前的医疗器械大多都是国外先发明,然后中国再向国外出口的,这种已经有完善的市场教育。而在荧光落射超精微显微镜,我们是全球第一家,要让欧美市场认可一家中国公司制造的产品,他们自己都没有的创新产品,还是有一定挑战性的。
36氪:最后一个问题,杭州“科创六小龙”现象折射出区域创新生态对硬科技企业的孵化势能。作为扎根安徽的高端光学企业,你如何评价安徽的区域创新生态?
蒋礼阳:我们有股东就是杭州的投资机构,所以我们对杭州的科技行业和创新生态也不算陌生。我认为安徽的区域创新生态并不比杭州差,只能说各有特色。
杭州作为一个先行的科创型城市,的确在行业底蕴和人才储备上更具备优势。但是由于杭州的创新生态是在以阿里为首的一些互联网企业带动起来的,带有较为明显的行业偏向色彩,更多倾向于互联网和电子行业。
而安徽的创新生态因为更新更早期,所以反而更加均衡,更能适应新兴的行业,特别是一些硬科技行业。
下一篇
已是最新文章